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    更新时间:2022-10-04 10:58:00 信息编号:13983535 发布者IP:113.118.184.244
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    太平洋投资(深圳)有限公司 商铺
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    医疗器械经营许可证办理理、如何办理医疗器械经营许可证
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    产品详细介绍

    办理医疗器械许可证的申请条件以及对场地有哪些要求?办理医疗器械经营许可证对人员有什么要求?

    一、医疗器械许可证对人员的要求:

      1、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或职称。

      2、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

      3、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

      4、拟经营植入(介入)类医疗器械的,还应配备1名大专以上或中级职称以上的卫生技术人员;拟经营有特殊验配要求医疗器械的,还应配备相关的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。

    二、办理医疗器械许可证对场地的要求

      1、企业应有与经营规模相适应的相对独立的营业、办公场所,与生活区分开。使用面积一般不低于30平方米,不得设在住宅类型房屋内。

      2、营业场所明亮、整洁,设置产品陈列室或陈列柜。陈列所经营的主要产品,大型设备不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。

      3、兼营医疗器械的零售门店,应设专柜或经营区域。

      4、医疗器械仓库的使用面积应与产品的经营规模相适应。原则上不低于15平方米,并有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

      5、经营无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理的产品,仓库的使用面积应不低于100平方米,并具有独立自行管理的仓库。

      6、仓库库区应整洁,无严重污染源。

      7、产品储存区域应相对独立,与办公生活区分开或有隔离措施。

      8、库房内墙壁、顶和地面平整、干燥,应避光、通风。

      9、一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械产品储存区域还应防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入等。

      10、产品储存区域应符合适宜产品分类保管和符合产品标准储存规定,应设立不合格品库(区)。

      11、产品储存区域应配备符合产品特性的设施和设备,并保持完好:避光、防虫、防鼠、防污染、防潮和通风设施。符合要求的照明设施,有必要时还应配备温湿度测定仪、温湿度调控设备。

    太平洋集团,专注医药资质13年,将竭力为各医疗器械企业提供生产(医疗器械产品备案、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、)、经营(医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、网络销售备案凭证)、变更、续证等服务。
    太平洋企业拥有广泛的社会人脉关系,完整、科学的质量管理体系,全程透明化的消费,无隐形收费项目,省钱省时省心的操作方式,帮各企业安全快速办理各类医疗器械资质。太平洋积累了大量的港粤地区客户的成功案例,获得了老客户的一致好评,在业界享有声誉!太平洋倾力为企业提供一站式的服务,坚持”热情服务,信誉至上“的宗旨,我们承诺:遵守职业道德,保守客户机密。为客户提供优质、、热情、周到的服务。


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